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PDM系统如何应用 应用PDM系统能给公司能够带来哪些效益

发布时间:2023-12-15 19:30:54   来源:电气自动化与集成

  PDM系统是现代制造企业信息化建设的重要组成部分,是公司实现研发生产高效管理的有效技术方法,可协助企业缩短产品设计和周期,减低设计变更成本,加快产品上市速度,提升产品质量,从而提升组织的工作效率,降低研发成本,最终为企业构建核心竞争力奠定坚实的数字化基础。下面我们就以PDM系统在医疗器械领域的真实应用为例,深度解读PDM系统在企业的应用。

  近年来我们国家医疗器械产业涌现了众多优质厂家,医疗器械领域国产品牌占有率逐步扩大,部分医疗设施和高值耗材经过多年的国产替代,国产品牌占比已超过进口品牌。但在大型高端影像和治疗设备领域、有源高值耗材等领域,进口品牌占比依旧较高,广大基层医疗机构普惠性医疗设施使用需求仍未能满足。

  医疗无疑是“新基建”的重要一环。随着中国医疗器械公司制作技术的进步及配套产业链的成熟,深化医药卫生体制改革、扶持国产设备等政策的推动,中国医疗器械行业的国产替代黄金期已加速到来。

  根据中国医疗器械蓝皮书预测,我们国家医疗器械市场整体规模从2015年的3,100亿元增长到了2022年的11,000亿元,年复合增长率为20%,其中,2022年医疗设施与耗材占比80%,IVD占比20%。我国已成为除美国之外的全球医疗器械第二大市场,但从药械比角度看,我国目前药械比仅为2.9,与全球平均药械比1.4比较仍有一定差距,表明我们国家医疗器械市场未来存在比较大的增长空间。随着众多鼓励医疗创新的政策陆续出台,以及老龄化程度持续加深,我们国家医疗器械市场仍将保持高速发展。

  面对医疗器械领域这片红海,医疗设施厂商的竞争日趋激烈,行业内都会存在着产品研究开发路径不顺畅、效率低、耗能高,当下科学技术没办法快速转化成安全有效且成本合理的医疗产品的情况。因此,以PLM、PDM等系统等代表的工业化与信息化的融合发展便成为核心医疗器械领域提高竞争力的有利抓手。

  其实国外的医疗器械行业起步较早,发展也相对来说还是比较成熟,其对产品数据和生命周期的管理要求很高,很多大型的全球知名医疗器械企业都采用PLM系统来进行产品生命周期的管理。如:全球知名整形器械研发和生产商Wright公司的关节重建业务通过PLM系统实现了缩短研发周期、加快上市时间的成果,而且极大的加快了注册资料合规检查的时间;大型跨国医疗器械公司美力敦则通过实施PLM系统实现了全球业务的整合和提升。

  反之,国内医疗器械行业起步较晚,相对规模也较小,目前PLM、PDM等系统在国内医疗器械领域的应用还不是很广泛,

  PDM系统能有效解决医疗器械行业产品信息和行业环境复杂的问题,保证医疗器械产品开发的效率,提升企业整体管理的技术水平,此外,企业内部完善PDM系统,还能间接帮助完善医疗器械监督管理工作,提升我们国家医疗器械的安全性和有效性。

  国内某医疗器械公司(以下简称公司)是中国领先的微创介入产品研发和生产商,其产品线逐渐丰富,产品品种类型繁多,并且一些产品远销欧盟、拉美、东南亚等国家和地区。介入植入医疗产品涉及到心血管、主动脉、外周血管、神经血管、骨科等领域。所涉及领域的产品,均是国家食品药品监督管理局重点监管的高风险产品,在产品上市前及上市后,需要对公司做现场体系考核,以确定保证产品在上市前和上市后都是安全有效。随着医疗器械公司组织架构不断壮大,产品品种类型不断增多来自外部机构的监管压力、市场之间的竞争的压力、以及企业自身发展遇到的管理瓶颈,使得公司在产品管理方面的难度日益增加,企业迫切地需要通过一种更为系统化、更全面、更高效的产品生命周期管理方法和对应的管理平台来迎接这些新挑战。

  (1)产品设计和开发需要多个部门协同,包括:研发部、品质部、工程部、生产部、注册部、采购部、市场部、法规事务部等。

  (2)在各职能部门间流动着不同的数据:研发设计参数、工艺文件和参数、原材料要求和进货检验参数、生产指令、注册资料等。

  对比分析产品管理的现状,以及所要达到的管理目标,我们得知该企业当前的产品管理过程仍存在一些问题,具体分析如下:

  (1)缺乏严格的产品管理流程定义,流程的实际操作性和可执行性较差公司虽然有产品研发的流程在来管理,但是该流程对产品的全生命周期定义不是很清楚。与业内知名跨国公司成熟的产品研究开发流程相比,定义的活动相对较少,这样各项研发活动的交付和输出也较少,不利于检查和经验的积累。流程定义了产品研究开发的一些阶段和活动,但是对于职责定义不是很明确,在实际执行过程中经常有各部门扯皮现象发生。医疗器械产品开发周期长,高风险产品的开发周期一般至少 5 年以上,虽然每个阶段都要求评审,但是评审过程流于形式,未起到真正的作用。由于流程过于简单,致使每个项目执行的最终效果会因为项目负责人的个人素质、执行力等因素不同而有所不同。

  (2)各部门使用的数据不统一,数据无法有效共享,使用效率低下。产品的设计数据和工艺数据及检验数据、注册资料之间的相关性和一致性不好。产品的工艺制造参数在产品整个生命周期的不同阶段的一致性不好。以前产品的数据存取在公司 OA 系统上,是按照文件类型来进行存放的,整套产品的数据的存取和查找相当不方便,相类似产品部件的数据无法有效共享,极大的浪费了公司的各项资源及产品开发的时间,数据的传递效率很低。

  没有明确变更来源,变更的可追溯性差。对变更的一些重要过程缺乏有效管理,可能会影响产品质量,增加生产所带来的成本。产品的变更没形成闭环控制,对变更的效果没有后续跟踪。变更后产品的各类风险管理文档可能会没有统一同步进行更新。没有明确要求进行每个变更对注册/法规的影响的判断和处理。

  (4)工作协同性差。部门之间的交流非常不方便,产品数据的访问也很不方便。如果涉及异地的工作和数据的交流,就会对项目组产生极大的影响。由于不同部门之间可能使用不相同的工具,不同部门之间的数据交流不好。

  监督管理的机构的法规标准新要求只有注册法规等个别部门清楚,信息流通不畅。递交的注册资料信息搜集费时费力。监管机构、审核机构的审核信息跟踪不及时,信息不完整。

  公司的管理现在的状况中存在的诸多问题,以及随公司集团化发展的策略的不断深入公司员工数量、公司产品品种类型都在迅猛增长,公司各部门要管理和分析的数据也在迅猛增加,以及数据一旦变化怎么样做变更之后,假如没有一套好的数据管理系统也是不行的。完善的业务模式必然产生大量的数据,且对于数据的产生、使用和更改都有严格的权限限制,且国家相关监管部门的要求也在逐步的提升,这就要求公司一定要要有一套合适的 PDM 系统来迎接这些挑战。PLM系统部署效果

  通过橙色云的PDM系统部署,实现了公司产品的结构管理,使产品和图纸做了有机整合,并实现了不一样的产品同零部件的重用,大大节约了产品研究开发资源和开发时间。

  通过实现工作流管理,结合权限的控制,大幅度的提升了文件审批的工作效率,同时提高了文件审批的工作质量,所有参加审批的人能及时提出详细完整的修改意见。

  通过实现 DHF(设计历史文档)和 DMR (器械主记录)管理,对不同部门、产品不同阶段交付的文件和数据来进行了定义,将每个产品的 DHF 和 DMR 进行了分类,不同的文件有不同的编审批要求,实现了文件的完整性和追溯性,在任何一个时间里查看和审核时都能快速查找到相关文件。使用 PDM 系统来进行 DHF 和 DMR 的管理,还实现了所有数据的有效共享,只要设置合理的权限,系统里不一样的产品的文件和数据都可以互相借鉴和使用,这为快速提升工程师的经验值,并大大节约了注册、迎审过程中的文件准备时间。通过实现法规标准管理,将不同监督管理部门、不一样的产品领域的法规和标准做分类管理,并对全员开放,不同职能部门的不同员工可以在进行产品研究开发、注册、不良事件反馈、顾客投诉处理过程中,随时查找相关的标准。当标准更新时,所有人能第一时间获得第一手资料并快速反馈到实际的工作中。

  通过实现变更管理控制,实现了对变更过程的闭环控制,充分评估了变更请求对每个变更指定变更负责人,并制定变更计划,及时评估可能对注册法规的影响,并对变更效果进行了跟踪,每个变更都关联了所有活动及交付或变更的文件,实现了整个变更过程的追溯性。通过实现变更管理控制,提高了变更控制的效率,降低了变更时间并节约了变更成本。

  通过实现注册管理,能够迅速准备符合不同目标市场的注册资料,快速完成注册资料完整性和合规性检查,为产品早日上市而大大节约了宝贵的时间。

  通过实现转阶段管理,业务流程中要求每个阶段的工作完成后都要进行评审,评审通过后才能进入下一阶段的工作,这是生命周期管理过程中最重要的一个环节通过转阶段管理,能够迅速检查本阶段的交付文件是否完整,是否批准,这减少了许多人的因素和误差。

  通过运用 PDM 系统,全面实现了改进后生命周期流程和变更控制的管理,并最大限度保存了过程中的所有数据。大大节约了资源,降低了成本,缩短了研发周期,并且提升了合规能力。

  通过与公司其他系统如 ERP、CAD 等业务系统的集成,降低公司产品数据的维护成本,提升产品的数据的一致性、规范性、准确性。

  PDM将图档管理、项目、流程管理、BOM 管理、DHF 管理、设计变更管理等原来离散的管理体系有效集成,将过程和内容信息与产品价值链连接起来,使之合理化、集成化和优化,帮企业实现缩短产品上市时间、提升产品质量、降低生产所带来的成本、加强知识产权保护、提高创造新兴事物的能力、提升全球化能力。

  根据最终的的分析结果得出,橙色云CRDE智橙项目的实施,为该公司能够带来的收益包括:

  通过PDM项目的实施和推广应用,橙色云将该医疗器械公司的信息化程度提升到一个崭新的高度,为企业的进一步快速、规范发展打消了一个坚实的基础。

  面对一直在变化的市场需求、监管规范,如何根据公司的中长期规划、行业特性、产品特点、产品研制模式、生产销售模式,探索和制定出适合本企业的 PDM 系统,实现最优化设计和生产,是企业不懈追求的目标,也将是一项长期而持续的过程。

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