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医疗器械生产资质:医疗器械生产企业资格资质申办、质量管理体制认证

发布时间:2024-01-23 11:36:35   来源:杏彩体育

  2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序(试行)》的有关规定。

  2、医疗器械生产企业资格证明(第一类医疗器械生产企业备案登记表及营业执照副本);

  以上资料均为1份;应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

  按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是不是齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人有没有申请资格,决定是不是受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

  2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

  4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达申请人;做好受理登记,将申请材料送医疗器械科执法人员,并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

  6、不符合受理条件的,制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

  (二)岗位工作职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和线、经办人员对申报资料做形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,送交市局政务中心,由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

  2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审核检查;对注册产品质量标准予以编号、复核、备案,起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。

  3、权利保障:发现行政许可事项必然的联系他人重大利益的,经科长同意,制作《权利告知书》,交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,并做好记录;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送监督岗位工作人员。

  4、公示:资料经审查审核合格的,将拟注册产品的相关情况交由市局机关网站工作人员公示,公示期5天。公示期间收到投诉举报的,依法调查核实。

  5、签署意见:根据资料审查情况、公示情况,结合权利保障处理情况,对拟申报注册的产品做综合评价,依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意发证的审查、审核意见(不同意的应说明理由)。

  6、延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》,报分管领导批准。

  7、延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《行政许可事项延期办理告知书》,交受理岗位工作人员送达申请人。

  1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

  3、申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。

  (2)举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告。

  (3)公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。

  1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期办理理由成立的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。

  2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定,在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署不同意的意见,并说明理由。

  3、重大事项需要集体讨论的,交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定,由主要领导签署意见。

  1、根据审定意见,对同意发证的,医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》,加盖公章,交政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人。

  2、根据审定意见,对不同意发证的,医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》,加盖公章,交政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人。

  3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名;受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

  5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员,由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。

  6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷;卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料)。

  责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

  重新注册分为以下情况:医疗器械注册证书及附表中下列内容发生变化的:规格、型号、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围;产品类别改变;注册证有效期到期。

  2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、第十四条、第十五条,《医疗器械注册管理办法》附件5所规定的情形;

  3、符合《医疗器械注册管理办法》第五章、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序(试行)》的有关规定。

  3、原医疗器械注册证书(有效期届满申请重新注册提交复印件、其他提交原件);

  7、属于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变化的,提交相应的情况说明和证明性文件;

  以上资料均为1份;应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

  按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

  2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

  4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达申请人;做好受理登记,将申请材料送医疗器械科执法人员,并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

  6、不符合受理条件的,制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

  (二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和线、经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,送交政务中心,由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

  2、经办人员对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查;对注册产品标准予以编号、复核、备案。对拟同意注册的产品,起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。

  3、权利保障:发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,经科长同意,应当制作《权利告知书》交由受理岗位工作人员加盖许可专用章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,做好记录;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送监督岗位工作人员。

  4、公示:资料经审查审核合格的,将拟重新注册产品的相关情况告知市局机关网站工作人员上网公示,公示期5天。公示期间收到投诉举报的,依法调查核实。

  5、签署意见:根据资料审查情况、公示情况,结合权利保障处理情况,对拟申报重新注册的产品做综合评价,依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上书写同意或不同意重新注册的审查、审核意见(不同意的应说明理由)。

  6、延期办理报批:要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》报分管领导批准。

  7、延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《行政许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员送达申请人。

  1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是不是正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

  3、申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。

  (2)举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告。

  (3)公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。

  1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。

  2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定,在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署同意的意见。不符合法定条件、标准的,不予许可,在《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》上签署不同意的意见,并说明理由。

  3、重大事项需要集体讨论的,交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定,由主要领导签署意见。

  1、根据审定意见,对同意重新注册的,医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》,加盖公章,交政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人。

  2、根据审定意见,对不同意重新注册的,医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》,并写明理由,加盖公章,交政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人。

  3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名;受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

  5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员,由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网上公告。

  6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷;卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料)。

  责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

  以下情形按照注册证书变更处理:医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的;生产企业名称改变;生产企业注册地址改变;生产地址的文字性改变;产品名称、商品名称的文字性改变;型号、规格的文字性改变;产品质量标准的名称或者代号的文字性改变。

  2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械注册证书变更的条件;

  3、符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序(试行)》的有关规定。

  ②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

  ②医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);

  以上资料均为1份;应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

  按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

  2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

  4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达申请人;做好受理登记,将申请材料送医疗器械科执法人员,并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

  6、不符合受理条件的,制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

  (二)岗位职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和线、经办人员对申报资料进行形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,送交政务中心,由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

  2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审查;对注册产品质量标准予以编号、复核、备案,起草和确认注册证和注册登记表中所有内容。

  3、权利保障:发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的,经科长同意制作《权利告知书》,交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,做好记录;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送监督岗位工作人员。

  4、签署意见:根据资料审查情况,结合权利保障情况,对拟申报变更的注册产品进行综合评价,依程序分别在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》(变更)上书写同意或不同意变更的审查、审核的意见(不同意的应说明理由)。

  5、延期办理报批:需要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》,报分管领导批准。

  6、延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《行政许可事项延期办理告知书》,交受理岗位工作人员送达申请人。

  1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

  3、申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。

  (2)举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告。

  (3)公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。

  1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。

  2、对审查、审核意见及监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定,在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》(变更)上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》(变更)上签署不同意的意见,并说明理由。

  3、重大事项需要集体讨论的,交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定,由主要领导签署意见。

  1、根据审定意见,对同意变更的,医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》,加盖公章,交政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人,收回企业原注册证。

  2、根据审定意见,对不同意变更的,医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》并写明理由,加盖公章,交政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人。

  3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名;受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

  5、审查理岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员,由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网上公告。

  6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷;卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料)。

  责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

  2、具备《医疗器械监督管理条例》第十二条、《医疗器械注册管理办法》附件11所要求的补办第Ⅰ类医疗器械注册证的条件。

  3、符合《医疗器械注册管理办法》第二条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序(试行)》的有关规定。

  以上资料均为1份;应为A4纸打印;所有资料均应加盖企业红色印章或企业主要负责人亲笔签名。

  按照许可的法定条件、标准,查验申请材料是不是齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人有没有申请资格,决定是不是受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:

  2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

  4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请;出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》,送达申请人;做好受理登记,将申请材料送医疗器械科执法人员,并将受理情况交由市局机关网站工作人员上网公告。

  6、不符合受理条件的,制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。

  (二)岗位工作职责及权限:按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和线、经办人员对申报资料做形式审查,需要补充完善的,于4日内填写《补正材料通知书》,交政务中心,由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

  2、对申报资料的真实性、准确性和完整性进行审核检查;确认企业遗失情况是否属实。

  3、权利保障:发现行政许可事项必然的联系到他人重大利益的,经科长同意制作《权利告知书》,交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩,并做好记录;申请人、利害关系人提出听证申请的,及时转送监督岗位工作人员。

  4、签署意见:根据资料审查情况,结合权利保障处理情况,依照规定分别在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》(补证)上书写同意或不同意补办的审查、审核意见(不同意的应说明理由)。

  5、延期办理报批:要延长办理期限的,制作《行政许可事项延期办理申请审批表》,报分管领导批准。

  6、延期办理告知:许可事项经批准延期办理的,制作《行政许可事项延期办理告知书》交受理岗位工作人员送达申请人。

  1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是不是正确、证据是否确实充分、程序是否合法。

  3、申请人提出听证申请的,依据《国家食品药品监督管理局听证规则(试行)》举行听证。

  (2)举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人,必要时予以公告。

  (3)公开举行听证。审查人员提供审查意见的证据、理由,申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证。

  1、对许可事项延期办理申请进行审批。延期理由成立的,在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的意见,并写明延长期限;延期理由不成立的,签署不同意的意见。

  2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定,在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》(补证)上签署同意的意见;不符合法定条件、标准的,不予许可,在《第Ⅰ类医疗器械注册证申请审批表》(补证)上签署不同意的意见,并说明理由。

  3、重大事项需要集体讨论的,交由市局行政许可审查委员会集体讨论决定,由主要领导签署意见。

  1、根据审定意见,对同意补办的,医疗器械科工作人员按规定制作《医疗器械注册证》,加盖公章,交政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人。

  2、根据审定意见,对不同意补办的,医疗器械科工作人员制作《不予行政许可决定书》并写明理由,加盖公章,交政务中心,由受理岗位工作人员送达申请人。

  3、受理岗位工作人员向申请人发出申请事项办结通知。领取人在《行政许可决定送达回执》上签名;受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

  5、审查岗位工作人员将审批结果及时告知市局网站工作人员,由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网上公告。

  6、审查岗位工作人员及时将审批案卷归档(要求一案一卷;卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、听证材料、监督意见、审批材料)。

  责任追究:按照《中华人民共和国行政许可法》第七章和《湖南省食品药品监督管理系统行政执法责任追究办法》执行。

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