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干货分享:医药实验室Lims系统数字化转型方法

发布时间:2023-12-30 16:08:01   来源:杏彩体育官网登录/橡胶智能装备

  医药机构生产数字化转型,这并不是一个新概念,当医药机构随技术进步而采用信息技术等创新方式来开展业务时,就是在实施数字化转型。如何结合工作实际,完善LIMS系统搭建和实验室信息化建设,以提升实验室管理上的水准和工作效能,是当前医药检验机构亟待解决的新课题。

  LIMS系统的有效运行建立在科学的信息化建设的基础上。对于医药检验机构来说,信息化建设是一项长期、系统的工程,无法一蹴而就。对于数字化转型属于初期的药品检验机构,需建立可行的顶层设计规划,并制定分步实施方案。比如在方案实施过程中,检验测试的机构需要一个整体的生产数据一体化追溯平台,集成了符合GMP标准的生产管理、质控实验、实验记录本、样本库、质量管理、库存管理、设备管理等模块,这样既能将生产、实验、质控等数据统一在一个平台上,保证系统合规和数据与记录的完整性和一致性,又能减少计算机系统验证的难度,提升了机构的管理精度、生产效率、质量水平。

  信息化建设标准规范五花八门,无论是国际标准、国家标准还是行业标准,药品检验机构都可以以其为借鉴开展信息化建设工作。但为了尽最大可能避免因标准不一出现平台建设功能重复或互斥的情形,医药检验机构应在信息化建设工作正式开展前,制定内部通用的标准规范,尤其应重视角色权限、检验类别、唯一性标识、原始数据(ELN)等单位内部定义以及多系统通用概念的统一,有效解决各应用系统数据标准化问题。

  信息化建设成败与药品检验机构信息管理部门关系密切,但如果想要建成高质量、标准统一、科学规范的LIMS系统,药品检验机构需要加强信息管理部门、质量管理部门和业务管理部门之间的沟通协调,发挥多部门最大合力,实现建设目标。如医药检验机构在系统建设前,先组织有关部门研讨,统一ELN模板和受控管理工作,以此为基础再行开展系统建设工作。

  LIMS系统是一个严谨的管理平台,因此,医药检验机构在系统建设和运营管理过程中应当引入科研思维。从立项、开发、测试、验收到成果申报,系统建设应充分借鉴科研项目管理经验,确保建成系统科学高效。这就给医药检验机构提出了一个较高的要求:充分掌握系统建设的主动权,结合工作实际为系统建设提供智力支持,避免过分依赖技术开发公司。

  对于医药机构来说,数字化转型能轻松实现数据的积累、经验数据和工艺的沉淀、形成核心能力和核心竞争力。信息化与数字化的投入是持续不断以及极富远见的工作,单纯地靠购买还是没办法实现价值跨越,需要持之以恒的坚持才能收获丰硕的果实,所以建议有远见的企业应该尽早开始数据和经验的积累,在建设LIMS系统时,应基于同类案例或相近案例先完成常见功能的开发,尽快经过测试、验收后上线运行。随后,动员全体员工积极试用系统并察觉缺陷,提出整改意见,通过反复的实际操作发现系统的不适用问题,逐步优化系统建设。

  在系统验收前,第三方测试是必经环节。功能测试一般由用户来测试,第三方主要是检测系统的性能和安全两大指标,其中登录和查询时间是代表性的性能指标。按照行业标准,登录和查询应该在3秒内完成,如果在第三方测试时发现登录时间过长,这就需要要求技术研发企业排查原因,完善机构内部软硬件配备,改善系统功能。

  建设LIMS系统时,应第一先考虑通过有效的方式防止对数据库与服务器没有经过授权的访问,确保系统安全。

  系统的安全性通常在建设之初不受重视,往往是系统内数据积累到某些特定的程度后,相关负责人才会真正意识到系统安全性的重要性。可是等到数据大量积累后再去考虑其安全性,就会有很多漏洞难以避免。因此,完善的LIMS系统在设计之初就应该考虑到数据的安全性,并将安全策略和系统建设同步实施,确保LIMS系统能给实验室提供安全保障。此外,还需要加强对系统使用人员的安全教育和培训。通过制定完备的管理制度并监督工作人员严格执行,杜绝数据外流等安全事件发生。

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